帮助引进癌症诊疗早筛早治智核生物创新Her-2靶点放射性显影药物

癌症继续挑战人类。

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）全球最新癌症数据显示，预计2020年全球新增人数将达到1929万。其中，中国23.7%成为世界上新增人数最多的国家。

面对目前尚未解决的癌症问题，早筛早治已成为患者的救命稻草。2022年1月12日，苏州智核生物与瑞典Hoberbiotech公司正式宣布99mTc标记Her-2靶点放射性显影剂ADAPT6达成区域独家授权协议。据报道，显影剂可以快速区分Her-2( )和Her-2(-)，而所谓的“Her-2这是乳腺癌患者治疗的重要目标。此外，在胃癌、肺癌等实体瘤中，其表达状态对诊断和治疗也非常重要。

“ADAPT6与智能核生物核医学的产品管道非常匹配。我们始终坚持独立研发、全球合作的发展理念，共同致力于创新核医学领域的可持续发展。智能核生物学的创始人兼CEO须涛博士表示，未来公司还将以不断优化的纳米抗体平台技术为基础，持续开发成熟靶点的放射性治疗物，并逐步搭建生产基地及销售团队，实现从生物科技公司向生物制药公司的转变。

引进智核生物ADAPT6乳腺癌、胃癌、肺癌等癌症已成为当今社会的重大公共卫生问题。

据世界卫生组织国际癌症研究机构统计，2020年全球乳腺癌新增患者达到226万，约占新癌症病例的比例11.7这是乳腺癌首次超过肺癌，成为世界上最大的癌症。同时，肺癌和胃癌的发病率也不容低估，分别达到220万和109万。

在缺乏有效治疗的背景下，如何实现正确的早期诊断已成为临床研究的关键。Her-2表达状态是乳腺癌早期诊断的重要指标，约20%的原发性乳腺癌存在Her-2过度表达基因扩增或蛋白质。

目前，国内外指南都建议对所有新诊断的乳腺癌进行新诊断Her-2检测。具体来说，乳腺癌原发灶和转移灶Her-2表达不一致的比例约为5%~13胃癌约为5%~18.4%，患者在诊断和治疗过程中应多次检测Her-2只有表达水平才能实现准确的治疗。因此，对于复发性转移患者，如果有可能获得组织，指南建议复发性病变或转移性病变Her-2检测。

传统的诊疗指标如此重要Her-2检测方法是免疫组化（IHC）却需要手术或穿刺活检等侵入式手段采集组织样本，不仅对患者造成心理与生理双重创伤，且无法在短期内多次采样。检测结果也仅能反映局部取样组织的表达水平。这也意味着IHC它所能反映的只是过去的某个时点和特定部分Her-2表达水平，难以一窥的全貌。

智核生物引入的这一次ADAPT6，则是使用99mTc/68Ga标记Her-2靶点支架蛋白，通过Spect/Pet-CT实时动态显影的方式Her-2表达水平，整个过程无创伤，临床操作简单，患者只需几个小时即可获得显影结果。与传统的检测方法相比，1-2每周出具的检测报告大大增加了患者获得及时诊疗的机会。

更值得一提的是，分子显影可以充分发挥分时间和多次检测的优势，实时检测发展过程中常见的转移炉，使潜在复发患者在最短时间内得到更有效的治疗，最大限度地延长无病患者的生存时间。

据悉，ADAPT6瑞典乌普拉萨大学和皇家理工学院VladimirTolmachev和SophiaHobe自研发优化以来，优化到现在已经有几十年了，相关研究已经发表了30多篇高水平的研究SCI目前，该药物已完成临床实践I对未经治疗的原发性乳腺癌患者，研究结果显示，ADAPT6安全性好，无相关不良事件，注射后2h内即可快速分辨Her-2( )和Her-2(-)的。

从左到右依次：ADAPT6分子结构，注射ADAPT62h后/对侧乳腺比值，注射ADAPT62h后全身显像

除乳腺癌、胃癌诊疗外，Her-2在非小细胞肺癌和膀胱癌的诊断和治疗中也逐渐发现了价值。ADAPT6相关癌种的早筛早治无疑将通过分子显影实现。

实际上，在介绍中ADAPT6同时，智能核生物自主研发的放射性显影药物也在迅速推进。公司自主研发放射性同位素68Ga标记的PD-L1表达显影剂（SNA002）淋巴细胞浸润全身（TIL）显影剂(SNA006)，两款显影剂均具有与ADAPT6临床免疫用药具有相似的优势，具有很大的指导作用和发展价值。

据须涛博士透露，SNA002即将同时开启中美两国IND（新药临床试验申请）预计将成为中国创新制药公司近10年来在美国注册临床研究的第一种放射性诊断药物。此外，智能核生物还与苏州大学第一附属医院合作SNA006研究人员发起的临床实验。

智核生物在不断深耕放射性显影药物以满足早筛早治需求的同时，也专注于放射性治疗药物。

我们希望使用最具创新性的核医学诊断和治疗产品，给患者带来新的希望。谈到智能核生物的使命，胡涛博士说，智能核生物已经建立了一系列核医学治疗药物的研发管道，并在准确诊断后提供更有效的放射性治疗药物。

业内人士认为，放射性治疗药物可以通过使用优化载体携带放射性核素到达组织，有选择地辐射组织，对周围健康组织产生最小的毒性，从而达到精确靶向治疗的目的。此外，放射性治疗药物仍能有效地发挥杀伤作用，给患者带来更多的治疗希望。

基于这一优势，诺华、拜耳等跨国制药公司在神经内分泌、癌症等领域布局了放射性治疗药物。智能核生物也完成了许多相关领域的研发管道布局。

智能核生物产品管道

在此过程中，智能核生物自主研发的技术平台也日益完善。目前，公司已建立SmartSdbc、SmartApa、SmartRel三大技术平台实现了放射性同位素与纳米抗体的完美融合，避免了纳米抗体自身肾代谢的缺点；充分利用纳米抗体分子量小、渗透性强的特点，建立了一系列优秀的放射性诊断和治疗药物。胡涛博士还透露，后续公司将利用上述技术平台继续开发成熟的靶点放射性治疗，全面加快研发过程，形成批量生产。

智核生物SmartSdbc、SmartApa、SmartRel三大技术平台

近10年来，由于技术壁垒问题，中国创新放射性物质发展缓慢，只有少数放射性诊断药物进入临床实践，而放射性治疗研究领域几乎空白。在过去的两年里，国际放射性物质研发领域蓬勃发展。虽然中国与欧洲和美国之间存在明显差距，但由于相关领域的研发处于早期阶段，我们期优势，仍有可能迎头赶上。胡涛博士说。

此外，智核生物偶联和放射性近1万平方米GMP车间正在建设当中，预计在2022年年底，车间即可交付使用；同时公司专业化的销售团队也将于2022年搭建完成，为智核第一个核医学诊疗产品SNA001准备上市。相关工作还将帮助智能核生物最终实现从自主研发、生产到销售的全过程覆盖，完成从生物技术公司向生物制药公司的转型。